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國家認(rèn)監(jiān)委2008年第13號公告《關(guān)于人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的公告》

   人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證中所適用的新版標(biāo)準(zhǔn)YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》已于2007年1月31日發(fā)布，并于2008年2月1日起開始實施。為了保證強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實施，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時強制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知》（國認(rèn)科聯(lián)[2005]18號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)事項通知如下，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

　　一、自本公告發(fā)布之日起，各有關(guān)指定認(rèn)證機構(gòu)、實驗室必須采用新版標(biāo)準(zhǔn)實施認(rèn)證、檢測工作。

　　二、已按舊版標(biāo)準(zhǔn)獲證的產(chǎn)品，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書持有人應(yīng)于下一次跟蹤檢查之前，向指定認(rèn)證機構(gòu)申請換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，并由指定認(rèn)證機構(gòu)和實驗室進行差異項目的確認(rèn)和檢測，合格后由認(rèn)證機構(gòu)換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。證書轉(zhuǎn)換工作應(yīng)于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)注銷其舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。

　　                                                二○○八年五月十九日